智通財經APP獲悉，一份最新行業報告顯示，未來十年內，九成即將失去市場獨占權的原研生物藥，目前都沒有對應的仿制藥(生物類似藥)進入研發管線。美國因此面臨著一個巨大的“生物類似藥空窗”，這可能導致1890億美元的醫療成本節約空間流失。
代表仿制藥制造商的游說組織“可及藥物協會”(Association for Accessible Medicines，AAM)上周在一份報告中表示，在2025年至2034年間專利到期的118種生物制品中，只有10%將面臨生物類似藥的市場競爭。
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這份題為《2026年美國仿制藥與生物類似藥節約醫療成本報告》的綜述發布之際，藥品福利管理機構、制藥商和健康保險公司仍在相互推諉，各方就美國藥價持續高企的問題互相指責。
生物類似藥是一組被稱為生物制劑的復雜分子的低價仿制版本，這些生物制劑多用于治療癌癥等疾病，在美國醫療支出中所占比例持續攀升，其中包括艾伯維(ABBV.US)的修美樂(Humira)和強生(JNJ.US)的喜達諾(Stelara)等重磅藥物。
AAM在報告中表示：“生物類似藥進入市場后，其成敗往往不取決于臨床價值或是更低的價格，而是由不透明的合約機制、返傭導向的激勵規則，以及偏向高價原研藥的醫保藥品目錄決定。”
該組織補充道：“這樣的市場環境會削弱競爭，限制患者獲得低價治療方案，同時打擊資本對生物類似藥后續研發的投資意愿。”據AAM統計，去年仿制藥與生物類似藥合計為美國節約醫療開支4960億美元，較2024年增加300億美元;其中仿制藥貢獻了95%的節約額。
AAM表示，生物類似藥的研發主要瞄準市場潛力大、專利即將到期的生物藥。那些專利到期前年銷售額超10億美元的原研藥，對應的生物類似藥競爭尤為激烈。
AAM還提到，原研藥企利用高額返傭拉攏藥品福利管理機構，促使后者優先選用高價原研藥，鉆了現有制度的空子。AAM生物類似藥部門執行主任亞歷克斯·基頓(Alex Keeton)表示：“現行的支付與報銷體系，本質上更偏袒高價原研藥品。”
美國生物類似藥行業還深陷大量專利糾紛，在美國法庭上被主張的專利數量，是英國、加拿大等國的十倍以上。
代表制藥商的游說組織“美國制藥研究與制造商協會”(PhRMA)將生物類似藥空窗歸咎于藥品福利管理機構，并為美國知識產權體系辯護，稱該體系為救命藥物提供了多年的市場獨占權。
PhRMA一位發言人稱：“如果政策制定者想要降低成本并加快競爭，他們應該關注保險公司-藥品福利管理機構聯合體，而不是自2000年以來已帶來900多種新藥的知識產權體系。”
藥品福利管理者的行業組織“藥品護理管理協會”(Pharmaceutical Care Management Association)表示，“對專利體系的濫用常常阻礙生物類似藥進入市場”，并補充稱藥品福利管理機構正計劃確保生物類似藥成為患者的主要選擇。
